1. Beðið er um fullt heiti rannsóknar á íslensku (og erlent eftir atvikum). 

2. Beðið er um útdrátt úr rannsóknaráætlun (hámark 300 orð) á íslensku, þar sem fram  koma upplýsingar m.a. um markmið, þátttakendur, framkvæmd, vísindalegt gildi og vísindalegan ávinning.

3. Tilnefna þarf einn ábyrgðarmann sem annast samskipti við Vísindasiðanefnd og ber faglega ábyrgð á framkvæmd rannsóknarinnar.

4. Tilgreina þarf nöfn og vinnustaði allra rannsakenda.

5. Greina skal frá þeim fyrirtækjum og stofnunum, innlendum eða erlendum, sem að rannsókninni koma hafi slíkar upplýsingar ekki þegar komið fram í liðum (3) og (4).

6. Greina skal frá því hvaðan aðilar hafa umsjón með einstökum verkþáttum rannsóknarinnar. Upplýsa skal um styrki og styrkveitendur svo og um aðra fjármögnun rannsóknarinnar. Þá skal upplýst um tengsl fjármögnunaraðila við rannsakendur.

7. Tilgreinið fjölda þátttakenda svo og hvernig og á hvaða forsendum úrtakið verður valið.

8. Tilgreinið í hverju ávinningur jafnt og áhætta þátttakenda í rannsókninni verður helst fólgin.

9. Tilgreinið hvernig upplýsts samþykkis þátttakenda verður aflað og hver leiti til þeirra eftir samþykki.  Eigi að afla á upplýsinga eða lífsýna frá börnum þarf samþykki forráðamanns, en barnið skal einnig veita samþykki sitt hafi það aldur og þroska til þess. Æskilegt er að útbúnir verði upplýsinga- og samþykkistextar sniðnir að málþroska þess aldurshóps sem þátt tekur í rannsókninni.  Þetta á einnig við um þau tilvik þar sem þátttakendur búa við fötlun sem haft getur áhrif á les- og málskilning.
Afrit af upplýsingum og samþykkisblöðum skulu fylgja umsókninni.

10. Hvers konar gögnum (upplýsingum, lífsýnum o.sv.fr.) á að safna vegna rannsóknarinnar?  Hvaða aðilar munu hafa aðgang að þeim gögnum?  Hvaða öryggisráðstafanir verða gerðar?  Hver hefur umráðarétt yfir gögnunum að rannsókn lokinni?  Hvernig verður trúnaður við þátttakendur varðveittur? Á að nýta lífsýni frá látnum einstaklingum?  Ef svo er, verður kannað hvort einhverjir þeirra hafi afturkallað samþykki sitt (ætlað eða upplýst) fyrir notkun lífsýnis í vísindarannsóknum?

11. Hér skal greina frá helstu álitamálum af siðferðilegum toga sem rannsóknina varða.  Slík álitamál geta m.a. varðað áhættu og ávinning þátttakenda, trúnað gagnvart þeim og greiðslur til þeirra; tengsl rannsakenda og styrktaraðila; tengsl rannsakenda og þátttakenda; og það hvort þátttakendur tilheyra viðkvæmum hópum (börn, barnshafandi konur, aldraðir, geðfatlaðir, þroskaheftir o.sv.fr.). Sérstaklega er mikilvægt að fjalla um þær ráðstafanir sem gerðar eru til verndar viðkvæmum hópum ef við á. Minnt er á þá meginreglu Vísindasiðanefndar að vísað sé á fagaðila sem þátttakendur geta leitað til, komi upp tilfinningalegir erfiðleikar í kjölfar þátttöku. Í þeim tilfellum skal taka fram hvernig hægt sé að hafa samband við viðkomandi aðila. Sérstök viðmið Vísindasiðanefndar vegna þátttöku barna í rannsóknum má lesa hér, en þau eiga í stórum dráttum við um aðra viðkvæma hópa einnig.

12. Gerið stuttlega grein fyrir þeim vísindalega ávinningi sem rannsóknin mun hafa í för með sér.

13. Lýsa skal fræðilegri þekkingu á rannsóknasviðinu og öðrum bakgrunni rannsóknarinnar, þ.m.t. helstu niðurstöðum eldri rannsókna.  Taka skal sérstaklega fram hvaða reynsla er af viðkomandi aðferðum og/eða meðferð í fyrri rannsóknum.  Þessum lið má skila á sér blaði eða vísa í ýtarlegri rannsóknaráætlun sem þá skal fylgja umsókn. Mikilvægt er að vanda þennan lið og vísa í viðurkenndar heimildir, enda felur þessi liður í sér vísindalega réttlætingu rannsóknarverkefnisins.

14. Gera skal grein fyrir aðferðafræði rannsóknarinnar.  Taka skal fram hvort ætlunin sé að afla upplýsinga annars staðar en frá þátttakendum sjálfum.  Ef ætlunin er að notast við upplýsingar úr sjúkraskrám eða fyrirliggjandi gagnabönkum eða sýni úr lífsýnabanka þurfa afrit af tilskyldum leyfum að fylgja umsókninni.  Koma þarf fram til hvers er ætlast af þátttakendum, s.s. hvert þeir eigi að mæta, hvers konar rannsóknir verða gerðar á þeim, hversu oft þeir munu koma í eftirlit eða mat og hvers konar sýni verða tekin.  Þessum lið má skila á sér blaði ef þörf krefur.

15. Tilgreinið hvers konar úrvinnsla (t.d. tölfræðileg ) verður gerð á rannsóknargögnum og hvort stuðst hefur verið við styrkmat (power analysis), eða hliðstæða aðferð við undirbúning rannsóknar.

16. Tilgreinið hvenær áætlað er að rannsókn hefjist og hvenær henni mun ljúka.

17. Gerið grein fyrir fyrirhugaðri nýtingu og/eða birtingu/kynningu á niðurstöðum rannsóknarinnar.

18. Ef fyrirhugað er að flytja gögn rannsóknarinnar (t.d. lífsýni eða persónuupplýsingar) úr landi verður að tilgreina í hvaða tilgangi og formi það verði gert; til hvaða stofnunar og lands gögnin verði flutt, og hvaða aðili á viðkomandi stofnun hafi umráðarétt yfir gögnunum og/eða beri ábyrgð á þeim.  Ennfremur skal tiltaka hvort fyrirhugað er að flytja afgang lífsýna aftur til Íslands eða eyða þeim erlendis. Ef flutningur lífsýna er ekki fyrirhugaður skal merkja við reitinn “á ekki við”.

19. Gerið grein fyrir varðveislu rannsóknargagna (þ.m.t. lífsýna, sbr. 18.), svo og hvenær og hvernig þeim verður eytt. Meginreglan er að hvers kyns rannsóknargögnum skuli eytt innan fimm ára eftir að rannsókninni lýkur. Geta skal um hvort fyrirhugað sé að varðveita heilsufarsupplýsingar í sjúkraskrám þátttakenda, svo og um afdrif ópersónugreinanlegra rannsóknargagnagrunna.

20. Tilgreinið hvort fyrirhugað sé að samkeyra upplýsingar rannsóknarinnar við aðrar skrár eða samnýta upplýsingar og/eða sýni við aðrar rannsóknir.  Ef svo er, greinið þá frá heiti viðkomandi rannsóknar og ábyrgðarmanni.  Ef engin samkeyrsla er fyrirhuguð merkið við reitinn “á ekki við”.

21. Hvaða aðili annast eftirlit með heilsu og líðan þátttakenda og hvernig verður því eftirliti háttað?  Með hvaða hætti og hjá hvaða aðila eru þátttakendur tryggðir gagnvart hugsanlegum skaða?

22. Tilgreinið hvort greitt verður fyrir þátttöku í rannsókninni og þá jafnframt hvers eðlis og hversu háar þær greiðslur verða.  Merkið annars við reitinn “á ekki við”.

23. Hér skal greina frá þeim leyfisumsóknum öðrum en þeim sem sendar hafa verið inn vegna rannsóknarinnar og/eða þeim leyfum sem þegar hafa fengist.  Eftirtalin leyfi skulu (eftir því sem við á) ávallt fylgja með umsókn: afrit af leyfi stjórnar lífsýnasafns vegna notkunar lífsýna; leyfi yfirlæknis vegna aðgangs að sjúkraskrám, leyfi annarra skráarhaldara (t.d. vegna aðgangs að gagnagrunnum) og leyfi stofnunar fyrir framkvæmd rannsóknarinnar.  Hafi umsóknin áður hlotið samþykki Siðaráðs landlæknis eða annarrar siðanefndar en Vísindasiðanefndar skal afrit þess leyfis einnig fylgja með umsókninni.  Umsækjendur eru sjálfir ábyrgir fyrir því að afla annarra tilskilinna leyfa fyrir rannsókninni, svo sem frá Persónuvernd eða Lyfjastofnun.

24. Hér skal greina frá öllum skjölum sem fylgja með umsókn, t.d. afritum af fengnum leyfum eða leyfisumsóknum, ítarlegri rannsóknarlýsingar (“prótókollar”), spurningalistar o.sv.fr.  Starfságrip/ritskrá ábyrgðarmanns, svo og upplýsinga- og samþykkisblöð vegna þátttöku í rannsókninni skulu ávallt fylgja umsókn til Vísindasiðanefndar.  Vinsamlegast athugið að öll fylgiskjöl með umsókn þurfa að berast nefndinni í ÞRÍRITI.

25. Hér er hægt að bæta við athugasemdum eða skýringum sem ekki komast fyrir annars staðar í umsókninni.

Fylgiskjal með umsókn – Grunnupplýsingar um rannsókn:
Umsækjendur til Vísindasiðanefndar eru vinsamlegast beðnir um að fylla út þetta eyðublað og láta það fylgja með frumriti umsóknar, en tilgangur þess er að auðvelda skráningu ýmissa grunnatriða sem rannsóknina varðar.

Vinsamlegast sendið umsóknina í fimm eintökum en fylgiskjöl í þríriti eins og kemur fram að ofan (grunnupplýsingar um rannsókn þó aðeins í einu eintaki sem fylgir frumriti umsóknar).

Póstfang Vísindasiðanefndar: Vísindasiðanefnd, Vegmúla 3, 108 Reykjavík.

Farið er fram á að umsóknin og fylgigögn séu einnig send með tölvupósti á netfangið: visindasidanefnd@vsn.stjr.is

Athugið jafnframt að ef einhverjar breytingar verða seinna á rannsóknaráætluninni ber ábyrgðarmanni að tilkynna þær breytingar án tafar til Vísindasiðanefndar.  Viðbætur við rannsókn og aðrar breytingar eru háðar samþykki Vísindasiðanefndar.  Umsóknir og fylgiskjöl vegna viðbóta eða breytinga skulu send nefndinni í ÞRÍRITI, jafnframt því sem farið er fram á að gögnin berist á rafrænu formi.